TORONTO – Klinik aşamadaki bir biyofarmasötik şirketi olan Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN), majör depresif bozukluk (MDB) için geliştirilmiş bir deuterated psilosibin analoğu olan araştırma ilacı CYB003 için ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) Çığır Açan Terapi Tanımlaması (BTD) aldı. MDB için yardımcı psychedelic tabanlı bir tedavi için ilk olan bu atama, ilacın geliştirilmesi için zaman çizelgesini önemli ölçüde azaltabilir.
Şirketin son Faz 2 deneme sonuçları, tedaviden dört ay sonra depresyon semptomlarında önemli ve sürekli bir iyileşme olduğunu ve 16 mg’lık iki CYB003 dozundan sonra deneklerin %75’inin remisyona girdiğini göstermiştir. Bu bulgular, CYB003’ün 2024 ortalarında başlaması beklenen çok uluslu bir Faz 3 çalışmasına ilerlemesini desteklemektedir.
BTD, ciddi hastalıklar için mevcut tedavilere kıyasla önemli gelişmeler sağlayabilecek ilaçlara verilmektedir. FDA’nın hızlı yol programının özelliklerini içerir ve CYB003’ün geliştirme ve inceleme sürecini potansiyel olarak hızlandıran daha fazla FDA rehberliği sağlar. Cybin’in CEO’su Doug Drysdale, yeni ilaç onayına giden yolun kolaylaşacağını öngörerek bu atamadan duyduğu memnuniyeti dile getirdi.
Faz 2 deneme verileri, dört ayda Montgomery-Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği (MADRS) skorunda başlangıçtan itibaren ortalama 22 puanlık bir azalma olduğunu ortaya koyarak depresyon semptomlarında önemli bir iyileşme olduğunu göstermiştir. Güvenlik ve tolere edilebilirlik verileri, ilacın gelişimini daha da destekleyen, ilaçla ilgili ciddi bir advers olay göstermemiştir.
BTD, dünya çapında 300 milyondan fazla insanı etkileyen bir durum olan MDB için yeni tedavilere duyulan acil ihtiyacın altını çizmektedir. Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) gibi mevcut tedaviler, depresyon hastalarında genellikle remisyona yol açmamaktadır. Cybin, CYB003 ile bu boşluğu gidermeyi ve potansiyel olarak aralıklı dozlama ile yeni bir tedavi paradigması sunmayı amaçlamaktadır.
Cybin, CYB003 program güncellemelerini tartışmak üzere bugün saat 8:30’da bir web yayını düzenleyecek. Webcast, şirketin geliştirme stratejisi ve yaklaşan Faz 3 denemesi hakkında daha fazla bilgi sağlayacaktır.
Bu makale Cybin Inc. tarafından yapılan bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve şirketin veya ürünlerinin onaylandığı anlamına gelmez. Sunulan bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve şirketin mevcut beklenti ve projeksiyonlarını yansıtmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
